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来源:bob综合体育官方入口    发布时间:2025-10-17 01:13:07

  10月11日,市场监管总局发布数据,2025年前三季度我国新批准发布国家标准物质891项,同比大幅度增长75.7%。我国累计批准发布国家标准物质也已达19349项,国际计量互认能力稳居全球第一梯队。标准物质研制生产能力的有力提升,以及快速响应市场需求机制的逐步建立,为我国国家标准物质高水平质量的发展提供了核心动力。

  标准物质被称为检测行业的“量具”和“标尺”,是一种具有准确特性值、均匀性和稳定能力的物质或材料,能以实物形式传递量值,为测量结果提供溯源依据。从校准仪器到评价检测的新方法,从质量控制到人员能力考核,其身影贯穿检测全流程,如同工业生产里的“砝码”一样不可或缺。

  在检测领域,标准物质的核心价值体现在三个维度:一是保障量值溯源,通过建立可追溯至国际单位制的特性值,使不同实验室、不同时间的测量结果具备可比性,这是检验测试的数据互认的基础;二是支撑标准实施,任何检验测试标准的落地不能离开配套标准物质,否则会导致标准沦为空文;三是推动技术升级,高精准度标准物质的研制能力,直接反映一个国家计量体系的核心竞争力,尤其在高端制造、生物医药等领域,标准物质的技术水平决定了检测结果的可信度与国际认可度。

  根据准确度等级,标准物质分为一级和二级两类:一级标物大多数都用在标定次级标物、校准高精度仪器,多由科研单位研制;二级标物则聚焦日常检测需求,作为工作标准直接用,企业已成为其供给主力。

  前三季度新增的国家标准物质中,国家一级标准物质48项,占比5.4%,同比增长23.1%;国家二级标准物质843项,占比94.6%,同比增长80.1%。这一数据背后,既是我国标准物质研制能力的快速提升,更是环境监视测定、医疗卫生、食品安全等领域精准检测需求的集中释放。

  从增长结构来看,环境监视测定、医疗卫生、食品安全三大领域是今年国家标准物质批准发布的“主力军”,每一项新增标物都精准对接行业痛点,为检验测试工作提供关键支撑。

  从增长领域看,环境监视测定领域标准物质仍是国家标准物质批准发布的“中坚力量”。今年前三季度我国批准发布环境监视测定领域标准物质353项,占比39.6%,同比增长更是高达100.6%,均为国家二级标准物质。这一数据背后,是我国“双碳”目标推进、污染防治攻坚战深化下的基层检测需求爆发。

  无论是土壤重金属常态化监测、水质应急污染溯源,还是大气污染物精准定量,都需要大量性能好价格低、供货周期短的二级标准物质。不过市场监管总局也指出,虽然当前环境监视测定领域标准物质数量激增,但仍需“提质进阶”。其中,涉及有机污染物标物稳定性不足、部分新型污染物标物仍然缺失等问题,还需要行业持续突破,以满足长期监测数据连续性、准确性的持续要求。

  医疗卫生领域则以“精准助力”凸显价值。今年夏季,我国多个地区发现基孔肯雅热病例,对公众健康构成威胁。为解决病毒检测缺乏统一“标尺”这一核心问题,提升疫情早期监测与识别能力,市场监管总局组织中国计量科学研究院、国家卫生健康委临床检验中心成功研制4项病毒标准物质,为传染病早期监测与识别提供了“利器”。而在此之前,基层疾控中心开展基孔肯雅热病毒检测时,常因缺乏专用标准物质导致检测结果误差较大,甚至会出现“假阴性”情况。新标物落地后,不仅让检测误差明显降低,还可适配主流核酸检验测试设备,大幅度的提高疫情防控的响应效率,为保障公众生命健康筑起技术防线。

  食品安全领域正加速切入高端“技术赛道”,前三季度批准发布的国家一级标准物质中,53.9%来自食品安全领域,其中“婴儿配方乳粉中维生素A、D3、E、K1成分分析标准物质”“羊奶中妥布特罗残留分析标准物质”等,直接解决了乳制品检测的精准度难题。此前我国婴幼儿乳粉维生素检测因缺乏高准确度一级标物,检验测试的数据存在很明显差异的情况较为突出,既影响监管效率,也制约乳制品出口。新标物的成功发布,能确保检验测试结果可与国际实验室互认,不仅为婴幼儿食品监管提供权威依据,更为国内乳制品企业突破海外贸易壁垒提供了助力。

  从增长主体看,企业仍为标准物质申报“主力军”,科研事业单位占据前沿标准物质研制生产主导地位,“企业主导二级标物、科研单位引领一级标物”的格局愈发清晰。

  企业是二级标准物质的“供给核心”,前三季度企业申报并获批的标准物质达655项,占比73.5%,同比增长93.2%,且全部为国家二级标准物质。这一数据印证了企业对市场需求的快速响应能力——相较于科研单位,企业更擅长紧扣市场需求,结合基层实验室和前沿领域的真实的情况,开发性能好价格低、适配性强的标物产品。标准物质研制生产企业,为满足产业精准测试需求做出了突出贡献。

  当前标准物质行业企业也呈现出两大明显趋势:一方面,细致划分领域的专业化厂商持续深耕技术,在基体匹配、快速响应等细分需求上建立优势;另一方面,综合性检测巨头通过并购整合资源,逐步扩大业务边界。如广电计量检测集团股份有限公司(SZ.002967)就在近几年间先后收购了深圳市博林达科技有限公司和曼哈格(上海)生物科技有限公司,形成“有机+无机”的协同互补,在标准物质领域发力,为国产替代与技术升级注入更多动能。

  这种“大而全”与“小而精”并存的格局,既保证了行业的技术深度,又提升了产业的供给效率,将逐步推动我国标准物质体系向国际第一梯队迈进。

  科研事业单位则在高端领域占据主导地位,前三季度科研单位申报获批的标准物质236项,占比26.5%,同比增长47.8%,其中20.7%为国家一级标准物质。作为一级标物研制的主力军,中国计量科学研究院、各省级计量院等科研单位更看重高端技术需求,其核心优点是突破“卡脖子”技术,今年前三季度批准发布的48项国家一级标准物质,技术指标均达到国内领先、国际先进水平。

  此外在地域分布上,我国标准物质研制呈现“华北领跑、多区发力”的态势。华北地区前三季度研制标物369项,占比41.4%,同比增长140.1%,且科研单位与公司数均衡,这与京津冀地区聚集大量环境监视测定机构、国家级计量中心的产业基础密不可分;华东地区以215项(占比24.2%)稳居第二,同比增长20.8%,99%为二级标准物质,精准匹配长三角制造业的检测需求;东北、西南地区实现跨越式增长,其中东北地区100项(占比11.2%)、同比增长163.2%,西南地区81项(占比9.1%)、同比增长138.2%,两地增长大多数来源于环境监视测定领域,分别对接黑土地保护、松花江流域治理与喀斯特地貌水质监测、中药材重金属检测的地域需求,有效缓解了此前跨区域调运标物周期长的问题。

  在标准物质领域,国产化是一个绕不开的话题。目前,我国在临床质谱、新污染物、高纯半导体材料这些领域,对进口标准物质的依赖度超过80%。国外企业不仅价格高,还会卡供应——有时候明明有货,却以“技术限制”为由不卖,尤其是在芯片、制药这些关键领域。

  除了突破国外限制外,提供更符合国情的标准物质,也是标准物质国产化的一大重点。曼哈格(上海)生物科技有限公司董事石磊介绍,国外的标准物质是按他们的检测体系做的,不一定适配国内的实验条件。

  “比如土壤新污染物检测,国外的标品针对的是他们的土壤类型,我们做的标品会结合国内不一样的区域的土壤pH值、有机质含量调整,检验测试的数据更准。有客户反馈,用我们的标品做出来的数据,和国外标品的比对误差能控制在0.1%以内。”石磊表示,行业需要的是“中国特色”的破局思路:不是模仿,而是更适配、更精准的超越。

  随着我国标准物质数量持续增长、质量不断的提高,以及国际计量互认能力的巩固,这一“无形标尺”将进一步支撑检验测试与计量领域高水平质量的发展,为环境治理、公共卫生、食品安全等民生领域,以及高端制造、生物医药等产业领域提供更坚实的技术保障。

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